COVID-19: l’UA via le CDC Africa a reçu, mais n’a pas encore approuvé le protocole d’essai clinique de Jérôme Munyangi

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Le docteur Jérôme Munyangi travaille depuis 2014 avec la Maison de l’Artémisia, une ONG française qui fait la promotion de cette plante aux vertus multiples.. © Photo. Dr Jérôme Munyangi

Réagissant à l’article de Congo Check (publié le 13 mai dernier) sur la non-validation du protocole ArtemisiaCovid19 du docteur Congolais Jérôme Munyangi, la présidence de la République Démocratique du Congo indique que selon les propos du chercheur, des documents sur son protocole ont fait l’objet d’une validation par cet organe technique de l’Union Africaine.

En décryptant le processus que suivent les démarches du chercheur Congolais Jérôme Munyangi afin de se conformer aux standards exigés par le Centre Africain de Prévention et de Lutte contre la Maladie (CDC Africa), organisme de régulation sanitaire de l’Union Africaine, l’équipe de Congo Check a conclu qu’aucun document moins encore un protocole d’essai clinique du doc Jérôme Munyangi n’a été validé ou approuvé par cette instance régulatrice.

« Grâce à votre vigilance, nous avons demandé plus de précisions au Dr Munyangi qui nous a donné les détails suivants que nous avons intégré dans notre post du 12 mai 2020 sur notre page facebook : https://web.facebook.com/pg/CdPresidence/posts/?ref=page_internal afin d’apporter la bonne et vraie information à tous ceux qui nous suivent » a écrit la Présidence de la République Démocratique du Congo en commentaire de l’article de Congo Check à travers Lydie Omanga, Directrice de la communication du Chef de l’État.

Et au texte de poursuivre: « Voici la note intégré en fin du post à l’intention des lecteurs de notre page : le Dr #Munyangi nous a précisé : « Un protocole d’essai clinique est différent de la formule de médicament, un protocole d’essai clinique est différent d’une fabrication de médicament. Nous n’avons pas présenté de médicament au Africa CDC mais le document (d’une cinquantaine de pages) qui explique le raisonnement clinique de l’essai clinique, étape par étape ce qui va se faire et pourquoi. Ce protocole d’essai clinique a été exposé lors du meeting que nous avons eu au Africa CDC. Lorsqu’on présente cela on appelle « validé un protocole d’essai clinique » Propos du Dr #Munyangi recueillis au téléphone le 13 mai 2020 ».

La Présidence de la République Démocratique du Congo a rajouté une mise à jour à son post du 12 mai 2020 à 22h39 à la suite des explications lui apportées par le docteur Jérôme Munyangi.

Capture par Congo Check de la mise à jour faite par la présidence de la RDC

« La Présidence de la République Démocratique du Congo lutte contre les fakenews, et porte une attention particulière quand on lui en signale une information incomplète ou de nature à induire une contre vérité chez les personnes abonnées à ses pages sur les réseaux sociaux. Notre souhait est d’informer sur les activités du Chef de l’État en communiquant la bonne et vraie information » explique le commentaire reçu le 14 mai 2020 à 1 heure 06 minutes et validé le 17 mai 2020 sur le site web de Congo Check.

Document reçu, mais pas encore validé/approuvé. Son examen projeté au 20 mai prochain

Suite à ses explications, Congo Check a échangé avec le Centre Africain de Prévention et de lutte contre la Maladie afin de s’assurer de l’exactitude de ces déclarations dans l’objectif de rendre à l’opinion publique la version correcte de faits.

« Comme je te l’avais dit, il y a eu cette réunion par vidéo conférence avec lui [ndlr= le docteur Jérôme Munyangi] et il lui a été demandé de présenter son protocole devant le groupe de travail ce mardi 20 mai. Ce protocole n’a nullement fait l’objet d’examen pour qu’il soit approuvé par Africa CDC » répond Chrys Promesse Kaniki, Communication and Information Officer à l’Africa CDC.

« Partager un document ne revient pas à l’approuver. Le groupe de travail se réunit ce 20 mai » répète-t-il.

Insistant que sur bases des explications fournies à la direction de la communication de la Présidence de la RDC par le docteur Jérôme Munyangi, il est clair que le CDC Africa avait validé le « protocole d’essai clinique » de ce chercheur Congolais, Congo Check reçoit cette réponse: « Il n’en est guère ainsi. Document reçu et non examiné, donc pas de validation. Le groupe de travail se réunit ce 20 à ce sujet » conclu Chrys Promesse Kaniki.

La direction de la communication de la Présidence de la RDC, engagée dans la lutte contre la désinformation durant la crise de COVID-19

 Dans une réponse aux sollicitations de Congo Check, la direction de la communication de la Présidence de la République Démocratique du Congo, a salué la démarche de Congo Check, visant à rétablir les faits et s’est démontré ouverte à intégrer les modifications sur ses publications au cas où les conclusions du processus de fact-checking relevaient des erreurs dans les versions antérieures de ses posts.

« C’est très instructif car dans notre post sur la page Facebook nous avons tagué Africa CDC à dessein pour qu’ils aient connaissance de ce que le Dr Munyangi a dit et que le cas échéant ils puissent réagir. Notre souci est de donner la bonne et la vraie information surtout sur un sujet aussi sensible. Je vous transmets les coordonnées du Dr Jerome Munyangi car il est important de clarifier les choses pour que les Congolais sachent la vérité. Et merci de nous tenir informer pour que nous fassions les modifications adéquates » écrit à Congo Check, Lydie Omanga, via la messagerie WhatsApp.

Protocole d’essai clinique, Quid?

Les recherches menées par Congo Check auprès d’organismes habilitées dans la conduite des essais cliniques indiquent tout d’abord que la grande difficulté avec le protocole du chercheur Jérôme Munyangi est que l’opinion publique ne sait pas encore à quelle phase d’essai clinique se trouve son expérimentation. Pour mémoire il y a globalement 4 phase de développement clinique des médicaments.

Par ailleurs, dans le processus du développement Clinique d’un nouveau médicament il faut impérativement chercher un Sponsor quand ce n’est pas directement un Laboratoire Pharmaceutique qui en est le commanditaire. En effet, les essais Cliniques coûtent extrêmement chers. Il faut débourser des millions des dollars pour faire arriver à mettre un médicament sur le marché. « Le Protocole doit indiquer clairement la source de financement de l’étude. De même que l’Investigateur Principal c’est-à-dire la personne en charge de la conduite de l’étude sur terrain. Le draft du Protocole une fois élaboré par le commanditaire de l’étude est présenté au comité en charge de la gestion de donnés générées par l’étude (DSMB = Data  and Safety Monitoring Board) pour amendement. Une fois l’étude en cours, le DSMB en fonction des résultats progressifs peut faire arrêter une étude. Car l’essai clinique ne vise pas seulement l’évaluation de l’efficacité du candidat médicament mais aussi son innocuité. Si le DSMB remarqué déjà dès le départ qu’il y a beaucoup d’effets secondaires, il peut faire arrêter l’étude.  Après les arrangements du DSMB, le Protocole peut être présenté pour plaidoyer auprès des divers sponsors afin d’obtenir un financement pour la conduite de l’étude. Exemple : la Fondation Bill et Melinda Gates. La Fondation a non seulement des experts de tout-bords tout comme elle peut recourir à des experts indépendants qui doivent passer en revue le protocole et voir si celui-ci cadre avec leurs objectifs. L’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a aussi un droit de regard par son comité d’éthique et son comité scientifique, car en dernier ressort c’est elle qui va valider l’utilisation de ce candidat médicament contre la maladie objet de la recherche ».

« En bref le protocole est une feuille de route qui doit contenir la quasi-totalité d’informations, non seulement sur le candidat médicament (propriétés physiques, propriétés chimiques etc.); sur l’endroit où seront conduites les recherches en fonction de la prévalence de cette maladie, le groupe cible, la méthodologie et toute les autres informations sur la conduite de l’étude » explique ces données.

« Le protocole doit contenir tous les détails sur toutes les procédures que l’on fera sur le sujet participant à la recherche en commençant par la sensibilisation, l’obtention de consentement éclairé, tous les examens que devra subir le sujet. Vraiment tous les détails possibles.  En résumé il y a une étape de l’élaboration de protocole, l’amendement et/ou approbation par le DSMB, la présentation aux sponsors, l’approbation de l’OMS puis peut suivre l’initiative des démarches au niveau des pays où vont se dérouler les recherches. Ceci commence par le contact avec le Programme National de lutte contre la maladie [sur laquelle on veut mener les recherches]. C’est la direction de ce programme qui conduit le Commanditaire auprès des politiques (Ministre de la santé) ; la soumission du protocole au niveau du Comité Éthique National, puis du FDA (Food and  Drugs Authority) si le pays en dispose » note-t-on.

« Une fois les approbations obtenues, maintenant l’autorité politique peut donner son autorisation pour la conduite de l’étude. Dans d’autres pays, c’est l’approbation de la FDA qui est requise car la loi lui reconnaît cette prérogative. Alors vient l’étape du terrain qui passe par la prise de contact avec les autorités provinciales dont le chef de division provinciale de la santé, qui conduira le commanditaire auprès de l’autorités Politico- administrative (Gouverneur), il informera le Médecin Chef de Zone (MCZ) de santé de l’arrivée des visiteurs dans sa Zone de Santé.  Le MCZ qui à tour guidera l’équipe auprès de l’Administrateur du Territoire/Maire de la ville en vue de présenter les autorisations et commencer la sensibilisation » détaille l’expertise, qui insiste sur le fait que l’implication des autorités locales, des leaders d’opinions et la population locale est une condition primordiale avant le lancement des essais cliniques.

« Comme vous pouvez le constater ces étapes demandent beaucoup des moyens en terme financier et logistique mais aussi exigent beaucoup de temps » concluent ces recherches.

Avant la publication de cet article de vérification de faits, Congo Check a fait part de la nouvelle version de faits de CDC Africa au docteur Jérôme Munyangi, sollicitant un éclairage de sa part à travers un appel téléphonique et la messagerie WhatsApp. Aucune réponse n’a jusqu’à présent été envoyée.

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